Tras ser aprobada por insistencia, ayer 21 de junio se oficializó la ley que “promueve” la adquisición y provisión de las vacunas contra el COVID-19 (Ley N° 31255), que, en síntesis, “autoriza” a empresas privadas, gobiernos regionales y locales, a comprarlas e importarlas para inocular a sus trabajadores y población de su zona de jurisdicción.
Esto no es nuevo ni completamente necesario: la ley reglamentada a principios de este 2021 (Ley 31091) no prohibía a las empresas privadas adquirir o comercializar las vacunas contra el COVID-19; más bien, indicaba que estas debían contar con autorización de la Digemid para hacerlo, lo que limitaba el alcance a droguerías y laboratorios (que también podían ser contratados por empresas para que se concretara un proceso de adquisición).
“La norma es en gran medida innecesaria, ya que la Ley 31091 ya permitía de manera bastante clara la ‘adquisición, distribución y disponibilidad’ de vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 por parte de empresas privadas, con la sola excepción que no se pueda contravenir el artículo 234 del Código Penal (reglas contra la ‘especulación’)”, explica Mario Zúñiga, líder de Competencia y Mercados en EY Law.
Por otro lado, más allá de las normativas vigentes en territorio nacional, en el escenario actual ninguna empresa ha podido acceder a una compra directa de lotes de vacunas con laboratorios en ningún lugar del mundo, debido a la escasez que aún se presenta y las órdenes pendientes que esas compañías tienen con diversos Estados en el ámbito global. Por este lado, entonces, no se observa mayor novedad.
Mirko Medic, asociado senior de Life Sciences en el estudio Rebaza, Alcázar & De Las Casas, comenta, de hecho, que el problema principal para la aplicación actual de esta norma radica en que los laboratorios solo vienen negociando con gobiernos nacionales.
Alicia Jiménez, asociada principal de PPU, sí encuentra relevante que la norma enfatice estos y otros aspectos del proceso de compra de vacunas por parte del sector privado, ”no solamente por la necesidad sino por la complejidad que maneja esta ley en particular”. “Aquí aparentemente quieren abrir el campo de aplicación para que muchas más empresas o instituciones privadas puedan adquirir las vacunas”, explica.
LAS NOVEDADES
Brenda Sarrín, asociada del estudio Payet, Rey, Cauvi, Pérez, detalla que un punto importante de esta norma es que no diferencia al tipo de empresa que podría acceder a adquirir vacunas; en comparación a la ley 31091, que sí especifica que la firma del sector privado debe contar con una autorización explícita que otorga la Digemid.
“Si bien se debe esperar al reglamento que debe salir dentro de los siguientes 10 días calendario, la norma se refiere a empresas privadas en general”, destaca.
Tanto Sarrín Como Zuñiga resaltan como UN punto importante de la ley actual que se establezca un plazo bastante corto de aprobación de los expedientes: siete días, cuando la aprobación de expedientes para nuevos productos farmacéuticos suele tener un plazo legal de 30 días.
”Lo que no sabemos si el reglamento podría disponer una autorización adicional que no sea esa, sino la de Digemid”, indica Sarrín.
Otro aspecto clave, explica la abogada, es que las vacunas nunca llegarían a estar en posesión de las empresas privadas que logren adquirirlas, porque tienen que entregarlas de forma obligatoria a Cenares (entidad dependiente del Minsa). “Son ellos los que se encargan de distribuir las vacunas conforme al plan nacional de vacunación a estas empresas”, añade.
Para Zuñiga, no obstante, esto implicaría que se le esté limitando al sector privado cualquier tipo de comercialización futura de la vacuna, lo cual no considera pertinente.
“Pareciera que, con buena intención, se ha aprobado una norma que facilita a las empresas que ayuden al Estado con la adquisición de vacunas, pero en la práctica estaría prohibiendo la comercialización privada. Si bien en el corto plazo la comercialización privada es poco viable, dado que la producción a nivel mundial está siendo destinada a satisfacer la demanda del sector público (y los Estados están realizando compras masivas); no hay razones para que se prohíba la comercialización del sector”, argumenta.
Por su parte, Medic remarca que la ley declara expresamente que la posible adquisición de vacunas representará “un gasto deducible para efectos del Impuesto a la Renta de la empresa que las adquiera, mientras dure el estado de emergencia sanitario”.
Los detalles de este proceso, no obstante, estarán sujetos a lo que reglamente el Ministerio de Economía y Finanzas (MEF). Sarrín considera que es un planteamiento muy similar a la propuesta que existía de vacunas por impuestos, aunque habría que ver los porcentajes que sean aplicables para este beneficio.
En tanto, Zuñiga menciona que si bien se exhorta al MEF a evaluar la exoneración de aranceles para las vacunas, esto sería redundante. “Dada la partida arancelaria en la que están clasificadas, las vacunas ya no pagan aranceles”, apunta.
LO PENDIENTE
Para Medic, aún deben detallarse en el reglamento que está por salir las autorizaciones sectoriales que requerirían los gobiernos regionales y locales ante una eventual compra de vacunas, debido a que se necesitan autorizaciones de la Digemid con las cuales no cuentan esas autoridades subnacionales.
“El reglamento deberá regular en más detalle el procedimiento de aprobación del registro y autorización de las vacunas ante Digemid, asegurándose de que haya mecanismos efectivos que permitan cumplir con los plazos regulados, como podría ser la aplicación del silencio administrativo positivo, por ejemplo; y recursos suficientes entre ellos”, agrega, por su parte, Zúñiga.
Sarrín recuerda que los gobiernos regionales y locales están mucho más restringidos porque son entidades del Estado supervisadas; y por ello en la norma general los gobiernos regionales serían los encargados de negociar las adquisiciones de vacunas y los locales podrían pedir esta capacidad a través de un convenio con el gobierno regional. “Pero son directrices generales que dependerán del reglamento respectivo”, advierte.
Por otro lado, para Jiménez, en la norma aprobada no hay mucha claridad respecto a cómo funcionaría el proceso de inoculación de los trabajadores en el caso del sector privado.
“Si se quiere hacer una secuencia entre el proceso de adquisición, llegada de las vacunas, su distribución y aplicación, no hay un mecanismo claro sobre quién va a tener el padrón ni de si se va a respetar completamente el orden de priorización de edades o por enfermedades que maneja el Minsa en su plan. “Eso debe aclararse en el reglamento”, puntualiza.
Fuente: El Comercio
